Skip to content

Ceritinib w nowotworowym niedrobnokomórkowym raku płuca z rearanżacją ALK AD 2

1 miesiąc ago

405 words

U pacjentów z NSCLC wykazano konieczność rearanżacji ALK w co najmniej 15% komórek nowotworowych za pomocą testu hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH), z użyciem sond rozdzielczych. Badanie ALK FISH w centralnym laboratorium nie było wymagane. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym. Inne kryteria kwalifikowalności obejmowały wiek 18 lat lub starszy, wynik statusu Eastern Cooperative Oncology Group na poziomie 0, lub 2 (w skali od 0 do 5, z 0 wskazujące, że pacjent jest w pełni aktywny i wyższe liczby wskazujące na większą niepełnosprawność) i odpowiednią funkcję narządu końcowego. Jeden pacjent z wynikiem oceny sprawności ECOG równym 3 został objęty zwolnieniem z uprawnień, ponieważ wynik zmienił się z 2 na 3 podczas badania przesiewowego, po tym, jak pacjent wyraził zgodę na badanie (tabela 1). Pacjenci z bezobjawowymi nieleczonymi lub leczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego byli uprawnieni, podobnie jak pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie jednym lub większą liczbą inhibitorów ALK.
Przestudiuj badanie
Badanie to przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji. Protokół, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zatwierdzony przez lokalny komitet ds. Badań ludzkich w każdej z uczestniczących stron. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed badaniem przesiewowym.
Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora (Novartis Pharmaceuticals) wspólnie z badaczami. Sponsor zebrał dane i przeanalizował je w powiązaniu z autorami. Pierwszy autor napisał pierwszą wersję manuskryptu. Wsparcie redakcyjne zostało dostarczone przez firmę Articulate Science i sfinansowane przez sponsora. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i zapewnili dokładność podanych danych i analiz oraz wierność badania do protokołu.
Projekt badania
Głównym celem było ustalenie MTD dla certynibu u dorosłych pacjentów z guzami z genetyczną zmianą w ALK. Kluczowymi celami drugorzędnymi były charakterystyka profilu bezpieczeństwa i skutków ubocznych, profilu farmakokinetycznego i aktywności przeciwnowotworowej certynibu. Badanie obejmowało fazę zwiększania dawki, po której następowała faza ekspansji, w której wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie w maksymalnej dawce ustalonej w fazie zwiększania dawki. W fazie zwiększania dawki leczenie obejmowało pojedynczą dawkę certynibu, a następnie 3-dniowy okres oceny właściwości farmakokinetycznych i kolejne dzienne dawkowanie doustne przez pozostałą część cyklu. Dzienne dawkowanie certynibu kontynuowano w cyklach 21-dniowych
[więcej w: objawy endometriozy, agencja hostess, kursy fizjoterapia ]

Powiązane tematy z artykułem: agencja hostess kursy fizjoterapia objawy endometriozy